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心脏瓣膜是怎回事 2017 年心脏瓣膜病介入治疗年终盘点

1经导管主动脉瓣置换(TAVR)2017年关于世界和我国的TAVR来说是十分重要的一年,取得了重要展开。1.1TAVR习惯证进一步扩展1.1.1外科手术中危人群针对外科手术忌讳和高危主动脉瓣狭隘(AS)人群,PARTNER和CoreValveUSPivotal等大型临床实验均证明晰TAVR技能的安全性和有用性。依据以上研讨,2014年美国心脏病学会和美国心脏

1 经导管主动脉瓣置换(TAVR)

2017 年关于世界和我国的 TAVR 来说是十分重要的一年,取得了重要展开。

1.1 TAVR 习惯证进一步扩展

1.1.1 外科手术中危人群

针对外科手术忌讳和高危主动脉瓣狭隘(AS)人群,PARTNER 和 CoreValve US Pivotal 等大型临床实验均证明晰 TAVR 技能的安全性和有用性。依据以上研讨,2014 年美国心脏病学会和美国心脏协会(AHA/ACC)《心脏瓣膜病患者办理攻略》(下称《攻略》)正式引荐 TAVR 医治高危(IIa, B)及存在外科手术忌讳(I, B)的主动脉瓣重度狭隘患者。SURTAVI 研讨显现关于有临床体现的外科中危的主动脉瓣重度狭隘患者,运用自胀大式瓣膜行 TAVR 在 2 年随访的有用结尾即全因逝世与致残性卒中上不亚于传统的外科手术(SAVR)。因而结合 2016 年发布的 PARTNER IIa 研讨成果,2017 年 AHA/ACC《攻略》将 TAVR 手术的习惯人群扩展到中危患者(IIa,B),一起高危患者(I,A)以及存在外科手术忌讳证患者(I,A)的引荐等级和依据等级均较 2014 年 AHA/ACC《攻略》得到进步。一起 2017 年欧洲心脏病学会(ESC)年会上,联合欧洲胸怀外科学会(EACTS)发布了 2017 年 ESC/EACTS《攻略》更是将中危患者行为股动脉途径 TAVR 的引荐等级升至(I,B)。

1.1.2 外科生物瓣膜衰落患者

ACC 2017 年会发布了 STS/ACC TVT 注册研讨的成果,TAVR 用于 SAVR 术后生物瓣膜衰落患者,院内及 1 年逝世率与惯例 TAVR 类似。一起 PARTNER II Valve in Valve 研讨成果也显现对生物瓣膜衰落的患者行 TAVR 手术逝世率和并发症发作率较低,术后 1 年的血流动力学,功用和日子质量的的改善有显着作用。2017 年 ESC/EACTS《攻略》中也指出瓣中瓣 TAVR 技能可做为经导管或外科瓣膜置换术生物瓣膜衰落后的医治方法。

1.2 TAVR 术后亚临床血栓与抗凝医治

亚临床血栓与术后抗凝或抗血小板计划一直是一个热门论题。RESOLVE 和 SAVORY 两个注册研讨提示,SAVR 和 TAVR 发作生物瓣亚临床血栓的份额分别为 4% 和 13%。服用华法林或新式口服抗凝药(NOAC)的患者发作生物瓣亚临床血栓的份额显着低于抗血小板医治的患者。而原有瓣叶活动减退的患者服用抗凝药物 3 月后大部分患者的瓣叶活动康复,因而 2017 年 AHA/ACC《攻略》更新中,针对低出血危险的患者行 TAVR 术后至少运用 3 个月维生素 K 拮抗剂(VKA)使世界标准化比值(INR)到达 2.5(IIa,B)。

1.3 极简式 TAVR 的运用远景

传统的 TAVR 术要求在杂交手术室、全麻、经食道超声、外科医师以及体外循环备台预备的情况下进行。2014 年,Babaliaros V 等首要提出极简式 TAVR 概念,即能够在一般导管室进行,选用局麻强化,经胸心脏超声,经过股动脉入路,皮下穿刺、血管缝合器缝合,将 TAVR 手术大大简化,而不需外科医师在场备台。

美国经导管心血管医治年会(TCT)2017 上发布了共归入 411 名行极简式 TAVR 患者的 3M TAVR 临床实验成果。成果显现选用经股动脉 TAVR 临床途径,80.1% 的患者可在术后第二天出院,术后 48 h 内出院患者达 89.5%,一起与其他传统 TAVR 临床实验成果比较,30 天内不良事情未添加。进一步说明晰极简式 TAVR 能够使得手术流程更为简易、安全且费用较低。可是否挑选极简式 TAVR 还要结合中心经历、瓣膜品种等要素。

1.4 TAVR 医治成人 AS 决议计划途径发布

跟着越来越多的中心能够进行 TAVR,标准地进行 TAVR 十分必要。2017 年初次发布的《经导管主动脉瓣置换术医治成人主动脉瓣狭隘的专家一致决议计划途径》,为 TAVR 的顺畅施行和推行奠定了根底。从发现严峻 AS 患者具有主动脉瓣置换术(AVR)习惯证开端,将现场查看清单和流程分红四个部分:1. 术前挑选和评价(团队开始评价、功用评价、危险分层以及归纳危险/获益评价);2. 印象学查看和评价(查看机遇、查看方法);3. 流程施行中的关键问题(手术预备、手术细节和并发症办理等);4.TAVR 术后患者办理(术后短期办理和长时间随访)。

1.5 我国 TAVR 的重大打破

与国外比较,尽管我国 TAVR 起步较晚,但 2017 年国产瓣膜取得了打破性展开,杭州启明公司的经股动脉途径的 Venus A 瓣膜和姑苏杰成公司的经心尖途径的 J-Valve 瓣膜获 CFDA 同意相继上市,为我国 TAVR 的快速展开奠定了根底。世界首个预装瓣膜 Venibri(杭州启明医疗)完结了 FIM 研讨,屡次在世界会议手术演示中露脸,王建安教授团队也屡次到印度实践辅导 Venibri 瓣膜的手术。第二代可回收 Venus A Plus 于浙江大学医学院隶属第二医院进行了榜首例成功置入。

上海微创的 VitaFlow 瓣膜也已完结随访作业,进入 CFDA 报批流程。一起爱德华公司的 Sapien XT 和姑苏佩嘉公司的 TaurusOne 瓣膜也相继进入临床实验。除了瓣膜自身的展开,技能上的改善特别是针对二叶瓣变形的战略取得了打破,王建安教授在世界上初次提出依据瓣上结构丈量辅导瓣膜尺度挑选的「杭州经历」,逐步得到世界同行的认可。

2 经导管二尖瓣修正/置换(TMVr/TMVR)

2.1 经导管二尖瓣修正(TMVr)

二尖瓣的解剖学结构远较主动脉瓣杂乱,比较较经导管二尖瓣置换术,经导管二尖瓣修正术相对老练,运用较为广泛。

2.1.1 MitraClip     

经导管二尖瓣修正术现在最老练的手术器械是 MitraClip,全球现已展开 50000 余例。依据美国经皮瓣膜医治注册研讨(TVT Registry),从 2013 年 11 月到 2015 年 9 月期间,来自 145 家医院包含 1867 例患者的研讨计算显现,承受 MitraClip 二尖瓣修正术的 30 天逝世率为 5.2%,1 年逝世率为 25.8%,1 年内因心衰再入院率为 20.2%。

整体来说,二尖瓣修正在美国区域是一种快速有用而且安全的技能。关于把外科手术高危或忌讳(STS 评分>8 分)、解剖适宜、预期寿数超越 1 年的症状性重度原发性 MR 患者行 MitraClip,不同攻略对其引荐程度类似,2012 年 ESC/EACTS《攻略》(Ⅱb,C)、2014 年 AHA/ACC《攻略》(Ⅱb,B)。而 2017 年两版攻略的更新对 MitraClip 的引荐等级未进行进步。

2.1.2 其他经导管二尖瓣修正设备

EdwardsTM 经导管二尖瓣缘对缘修正设备、HarpoonTM 经心尖人工腱索植入以及 ARTOTM 经导管二尖瓣修正设备等经导管二尖瓣修正设备也取得了必定展开。国产的由上海中山医院研制的 ValveClamp 正式露脸,已完结前期的动物实验。

2.2 经导管二尖瓣置换术(TMVR)

尽管 TMVR 是当时研制的热门,可是至今仍无一款老练的瓣膜可用,比较较而言,美敦力的 Intrepid 和雅培的 Tendyne 相对体现较好。

2.2.1 新式 TMVR 的最新成果发布

2.2.1.1 MedtronicTM Intrepid

INTREPID 研讨归入了 50 例重度 MR、高手术危险、轻度或无 MV 钙化和左心室射血分数 ≥ 20% 的患者。成果显现,Medtronic IntrepidTM 体系 TMVR 成功率高达 98%,但逝世率偏高,30 天逝世率高达 9.8%,1 年存活率为 76.5%。

2.2.1.2 AbbottTM Tendyne

Tendyne 前期 28 例的研讨成果喜人,成功率 93%,而 30d 逝世率仅 4%,但最新 75 例的计算成果显现手术成功率仅 80%,30d 逝世率为 6.7%,也并不尽善尽美。现在该设备进一步改善,特别是对左室流出道梗阻发作的概率可下降。

2.2.2 特别情况下的 TMVR

TCT2017 发布了 MITRAL 研讨成果,探求 EdwardsTMSapien 瓣膜在外科手术忌讳的重度二尖瓣病变患者行 TMVR 的安全性及有用性,90 名患者分为二尖瓣瓣环重度钙化组(ViMAC)组、瓣环成形环术后(ViR)组、外科二尖瓣生物瓣置换术后(ViV)组。成果显现,关于 ViR 组患者行 TMVR,术后显着改善患者症状,器械成功率为 70%,30 天逝世率为 6.6%。关于 ViMAC 组患者,并发症发作率常较高。可见对症状性严峻的 MAC 患者来说,TMVR 具有必定挑战性,但关于外科瓣膜置换失利的患者,行 TMVR 是医治重度二尖瓣疾病手术高危患者的有用代替手法。

2.3 二尖瓣反流决议计划途径发布

与 TAVR 相同,ACC 临床专家一致文件作业组一起依据「2014 年 AHA/ACC《攻略》」拟定的 2017 版《二尖瓣反流的办理决议计划途径专家一致》,从辨别、承认、评价、医治和随访等方面,为二尖瓣反流的医治供给了具体的实践辅导。特别要求临床医师对二尖瓣反流的机制、严峻程度进行充沛了解,心超定量评价反流程度和有用版口面积。关于原发性及继发性二尖瓣反流患者,不行混杂在一起进行医治。关于继发性二尖瓣反流,行外科医治前,应该先充沛进行优化的药物及介入医治。整体来说,该一致为临床医治二尖瓣反流的患者供给了具体的辅导。

3 经导管三尖瓣修正

3.1 MitraClip 在三尖瓣反流(TR)的运用

2017 年 5 月 9 日宣布在 Circulation 上的一篇研讨归入 64 名来自意大利的不合适外科换瓣的缓慢重度 TR 的患者。成果显现,器械成功率为 97%,术后 91% 的患者在反流等级上至罕见 1 级下降,术后心功用显着进步。该研讨评价了三尖瓣反流患者运用 MitraClip 器械的安全性和有用性。

3.2 其他经导管三尖瓣修正设备

TriLign 体系是 MitraLign 运用于三尖瓣修正体系,经颈静脉途径进行。15 例的患者的数据标明手术成功率 80%,未发作严峻并发症,30d 的随访提示反流量均匀削减 37%,安全有用,但需求进一步大样本研讨。

FORMA 研讨归入了 30 名功用性 TR 患者(术前心脏起搏器置入份额为 24%,一切患者均经左锁骨下静脉入路)。成果显现,30 天随访期间,患者逝世率为 6.9%,心功用显着进步。研讨标明,EdwardsTM FORMA 体系经导管 TR 修正术在技能上存在可行性,可下降 TR 严峻程度,改善心功用状况。

TRI-REPAIR 研讨归入了 30 名 TR 患者。成果显现,器械成功率为 100%,30 天随访期间,2 例患者逝世,1 例患者呈现卒中,心功用得到显着改善。该研讨标明,EdwardsTM Cardioband 体系经导管 TR 修正术在技能上存在可行性,可下降 TR 严峻程度,改善心功用状况。

3.3 TriValve Registry

TCT2017 发布了 TriValve 研讨成果,共归入 178 名 TR 患者行为导管三尖瓣修正术。运用器械类型为:65% MitraClip ,10% Trialign,8% TriCinch ,7% Cardioband;6% FORMA;3% 腔静脉主动脉瓣置入术(CAVI)。成果显现 66.4% 的患者手术成功;30 天逝世率 2.2%,1 年随访整体生存率 83%。成果显现了经导管三尖瓣修正技能的可行性,可是怎么挑选合适人群仍然是一个值得评论的论题。

4 经导管肺动脉瓣植入置换

现在比较老练的经皮肺动脉瓣置入术器械体系包含 MedtronicTM Melody 瓣膜体系和 Edwards TM Sapein 瓣膜,均归于球囊扩张介入瓣膜。2017 年首要展开的是,由杭州启明公司研制、葛均波院士担任 PI 的自胀大式 Venus P 瓣膜已完结全球临床实验,立刻和 6 月的随访成果较好,等待长时间的随访成果。

总归,心脏瓣膜病介入范畴在 2017 年取得了注目的成果,可是,心脏瓣膜病介入医治方兴未已,许多技能正处于研制和继续改善阶段,等待 2018!

1经导管主动脉瓣置换(TAVR)2017年关于世界和我国的TAVR来说是十分重要的一年,取得了重要展开。1.1TAVR习惯证进一步扩展1.1.1外科手术中危人群针对外科手术忌讳和高危主动脉瓣狭隘(AS)人群,PARTNER和CoreValveUSPivotal等大型临床实验均证明晰TAVR技能的安全性和有用性。依据以上研讨,2014年美国心脏病学会和美国心脏