国家食品药品监督管理总局（CFDA）于 2017 年 9 月 27 日发布《关于修订维生素 K1 打针液阐明书的布告（2017 年第 115 号）》，决议对维生素 K1 打针液阐明书增加黑框正告，并对其【不良反响】、【注意事项】等项进行修订。
此外，CFDA 一起也发布了《关于修订打针用硫酸普拉睾酮钠阐明书的布告（2017 年第 116 号）》，对打针用硫酸普拉睾酮钠阐明书增加警示语，对其【不良反响】、【注意事项】等项进行修订。
布告要求：
1. 一切维生素 K1 打针液、打针用硫酸普拉睾酮钠出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，依照阐明书修订要求（见附件），提出修订阐明书的弥补请求，于 2017 年 11 月 30 日前报省级食品药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；阐明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后 6 个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以替换。
上述两种打针剂的出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
2. 临床医生应当仔细阅读维生素 K1 打针液阐明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订阐明书进行充沛的效益/危险剖析。
3. 患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读阐明书。
维生素 K1 打针液阐明书修订要求
1. 增加黑框正告：
正告：维生素 K1 打针液或许引起严峻药品不良反响，如过敏性休克，乃至逝世。给药期间应对患者亲近调查，一旦呈现过敏症状，应立即停药并进行对症医治。
2. 在【不良反响】项下增加以下内容：
全身性危害：过敏性休克、过敏样反响、发热、寒战、昏厥等；
呼吸体系危害：呼吸困难、胸闷、呼吸短促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸按捺等；
心血管体系危害：紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
（注：除上述增加的内容外，请各药品出产企业结合国家不良反响监测中心反馈给本企业产品的药品不良反响陈述数据，弥补完善药品阐明书。）
3. 在【注意事项】项下增加以下内容：
（1）维生素 K1 打针液静脉打针给药时，应缓慢打针药物，给药速度不超越每分钟 1 毫克。
（2）维生素 K1 遇光快速分化，运用过程中应避光。
（注：阐明书其他内容如与上述修订要求不共同的，应当同时进行修订。）
打针用硫酸普拉睾酮钠阐明书修订要求
1. 增加警示语：
运用本品或许引起胎儿心动过缓或胎儿宫内困顿，且已有胎儿逝世病例陈述。在运用该药品期间应对孕妈妈和胎儿进行亲近调查，如有任何反常情况，应采纳恰当的办法应对。
2.【不良反响】修订为：
运用该药可引起晕厥、耳鸣、厌恶、吐逆、口干、皮疹、手肿、手指麻痹、行走乏力、打针部位血管痛、阴道分泌物多等，偶见过敏性休克、畏寒等。运用该药还或许引起胎儿心动过缓或胎儿困顿，且已有逝世病例的陈述。
3. 增加【注意事项】：
在运用该药物期间应对孕妈妈和胎儿进行亲近调查，如有任何反常情况，应采纳恰当的办法应对。
（注：阐明书其他内容如与上述修订要求不共同的，应当同时进行修订。）
维生素 K1 打针液不良反响回忆
维生素 K1 打针液临床首要用于维生素 K 缺少引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子组成妨碍或反常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所造成的的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长时刻运用广谱抗菌药物所造成的的体内维生素 K 缺少。
早在 2011 年，国家食品药品监督管理总局就发布了《药品不良反响信息通报（第 43 期）警觉维生素 K1 打针液的严峻过敏反响》
其间标明：2004 年 1 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日，国家药品不良反响监测中心病例陈述数据库中有关维生素 K1 打针液不良反响/事情陈述 8146 例，其间严峻病例 893 例。
发作严峻不良反响的病例，用药途径首要为静脉给药（占 95.3%）。全身性危害占 49.2%，首要表现为过敏性休克（328 例）、过敏样反响、发热、寒战等；呼吸体系危害占 26.5%，首要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸短促、支气管痉挛等；心血管体系危害占 12.92%，首要表现为低血压、心悸、心动过速等。其间过敏性休克 328 例，占严峻病例陈述的 36.7%。
硫酸普拉睾酮钠不良反响
硫酸普拉睾酮钠是一种雄激素类药，为脱氢表雄酮，对晚期妊娠子宫颈有促成熟效果。宜在阵痛诱发剂和阵痛促进剂前列腺素、催产素给药前运用。
1. 用量用法
运用时以 5% 打针用葡萄糖液 10 ml 溶解后，缓慢静脉打针，打针时刻不少于 1 分钟，一次 100～200 mg，接连用药 3 天。
2. 原有阐明书
在原有的阐明书中，打针用硫酸普拉睾酮钠一般无副效果，偶见厌恶、晕厥、行走乏力、胸闷或打针部位血管痛等轻度一过性反响，且未见对母婴健康又不良影响。
但动物试验中发现硫酸普拉睾酮有胎仔致死效果，故妊娠初期禁用。胎儿发育缓慢及经产道临产出产有困难的孕妈妈、心功能不全、肝肾功能危害者慎用。妊娠未足月，无引产指征者禁用。
3. 修订要点
此次修订要求中，着意增加了「运用该药还或许引起胎儿心动过缓或胎儿困顿，且已有逝世病例的陈述」，并着重「在运用该药物期间应对孕妈妈和胎儿进行亲近调查，如有任何反常情况，应采纳恰当的办法应对」。
