仿制药也是能够救命,但假如质量欠好,也会带来不良的成果。在 2018 年 7 月 6 日,据 CNN 报导,「药神版」的缬沙坦就因致癌危险被 22 个国家召回(以下摘录自 CNN 新闻)。
缬沙坦是血管严重素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物,临床上使用广泛,并已经过了专利保护期。
开始开发这种药物的诺华公司称,山德士出产的缬沙坦和缬沙坦/ HCT 薄膜包衣片正在被召回,理由是药物「不符合高质量规范」,并主张英国的药房收回 Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制作的药物批次。
据悉,该召回药物约 2,300 批次,触及的国家包含:德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。
药物召回的原因首要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测验期间发现了「来自外部供货商的原材料含有杂质」。而这个供货商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲药品管理局的检查,华海药业给出的解析是「杂质是制作进程发生变化的成果」。
该杂质名为 N-亚硝基二甲胺(NDMA),是一种有机化学物质,归于强效致癌物质,被用于制作液体火箭燃料,软化剂和润滑剂等产品。NDMA 也或许是经过某些化学反应无意发生的,能够是一些农药制作、橡胶轮胎制作或鱼类加工的副产品。
动物研讨标明,NDMA 或许有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。依据美国卫生和公共服务部的数据,触摸高浓度的 NDMA 会导致肝损害,而且或许是人类致癌物。
但是,现在在「问题批次」缬沙坦 API 中发现的 NDMA 数量远低于致病剂量,尽管主张召回药物,但这种污染物的致癌危险尚无结论。
布景知识点
需求留意的是,本次召回事情并不是缬沙坦药物自身的问题,而是由于出产进程中的杂质。
缬沙坦是血管严重素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物。原研为瑞士汽巴-嘉基公司。后来汽巴-嘉基公司与山德士公司在 1996 年兼并成立了诺华公司。缬沙坦的习惯证除高血压外,在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及肾功能不全有较充沛的循证医学依据,是被国内外攻略引荐的 ARB 类药物之一,因此在临床上使用广泛。
首要临床研讨包含:
VALIANT 研讨:缬沙坦明显下降心梗后高危患者死亡率 25%。
Val-HeFT 研讨:缬沙坦下降心衰患者联合死亡率和发病率 13.2%。
MARVAL 研讨:缬沙坦 80-160 mg 较基线明显下降微量白蛋白尿患者 UAER 达 44%。
Reference
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